Medizintechnikfirmen müssen belegen, dass Prozesse unter bestimmten Anforderungen reproduzierbar zu leisten sind. Zur Validierung gehört das technische Überprüfen der Anlagen, die eingesetzt werden. Derartige Vorgaben lassen sich mit einer auf GxP-Bedürfnisse zugeschnittenen Software steuern und überprüfen. Angenommen, eine Analysenwaage muss in regelmäßigen Abständen neu kalibriert werden, damit die Messungen als Resultate verlässliche Daten ergeben. Durch den Einsatz von GxP Quality Management wird vor der ersten Nutzung der Waage ein exakt bestimmter Workflow eingesetzt.
Wie funktioniert die Technik von GxP Quality Management?
Der Qualitätsbeauftragte loggt sich ein und bekommt auf seiner Übersichtsseite unter anderem die Aufgaben angezeigt, die auf seine Freigabe unter der Berücksichtigung von den festgelegten Vorgaben warten. Er erstellt eine neue Prozessimplementierung für die Analysenwaage und die damit einhergehenden neuen GxP-Prozesse, exemplarisch für die Kalibrierung der Waage, das Abwiegen oder der Reinigung der Analysenwaage.
Der Qualitätsbeauftragte gibt hierbei vor, dass die Mitarbeiter zuerst über ein entsprechendes Fachwissen nachweisbar verfügen müssen, um den Vorgang zur Kalibrierung und den allgemeinen Umgang mit der Waage durchführen zu dürfen. Um den Nutzern die Arbeit der Dokumentation zu erleichtern und auch, um den Zeitaufwand möglichst zu minimieren, wird ermöglicht, dass mehrere Prozesse, beispielsweise aus dem übereinschneidenden Kontext, in nur einer Prozessimplementierung abzuwickeln und zu validieren.
Dieses Beispiel zeigt auf, dass die Qualitätsmanagement-Software, die GxP-Anforderungen vollständig unterstützt, weit mehr Leistung erbringen kann als eine reine Dokumentenverwaltung.
Die Software gewährleistet eine Verknüpfung mit dem Schulungs- oder dem Qualifikationsmanagement. Damit lässt sich das Planen sowie die Durchführung aller gebotenen Maßnahmen methodisch bewältigen.
Das Verwalten von Mitarbeiterschulungen
Im dargelegten Fall ließe sich durch den Qualitätsbeauftragten zudem im System beschließen, dass die Befähigung zur korrekten Verwendung der Waage erst durch einen Nachweis erlangt werden muss. Es gibt hier die Möglichkeit, ohne großen Aufwand Online-Tests für die Mitarbeiter zu erstellen, um das Wissen von ihnen zu überprüfen. Für solche Tests können zum Beispiel Multiple-Choice-Fragen abgelegt werden. Es lässt sich sogar eine Gewichtung der Fragen eingeben. Weiterhin können Pflichtfragen festgesetzt werden, die in jedem Fall korrekt beantwortet werden müssen.
Die Vorteile
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass ein Management mit GxP eine professionelle und umfassende Methodik aufweist, mit der der Qualitätsbeauftragte übersichtlich und zeitsparend agieren können. Sie können Voraussetzungen festlegen und überprüfen, welcher Mitarbeiter über die nötigen Kompetenzen und das notwendige Fachwissen verfügt. Diese Art des Management ist digital und zeitgemäß und gewährleistet professionelles Arbeiten und das Behalten von Übersicht. Des Weiteren ist für die Mitarbeiter einsehbar und transparent, welches Wissen sie benötigen, um bestimmte Aufgaben zu bewältigen.
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